2015年11月,美国FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic (cobimetinib,考比替尼)和BRAF抑制剂威罗菲尼(维莫非尼)联合治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。
威罗菲尼对黑色素瘤的疗效和安全性的临床试验:考比替尼联合威罗菲尼(维莫非尼)治疗黑色毒瘤的安全性和有效性是在一项多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验中确定的。试验对象为495例先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、无法切除或转移的黑色素瘤患者。所有患者随机分为两组,一组患者在28天内每天口服威罗非尼960 mg,每日两次, 考比替尼在每28天的前21天每天一次,每次60毫克;另一组在28天内每天口服威罗菲尼(维莫非尼)960mg,每日两次,安慰剂在每28天的前21天每天一次。
试验结果表明,两组患者(考比替尼联合威罗菲尼(维莫非尼)组 VS 安慰剂组)的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月,中位OS为22.3个月 VS 17.4个月,ORR为70% VS 50%,CR为16% VS 10%,PR为54% VS 40%,中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。
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