靶向药威罗菲尼不适合用于哪种黑色素瘤的治疗？
郭药师
2025-01-21 13:20:34
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靶向药威罗菲尼不适合用于哪种黑色素瘤的治疗？威罗菲尼（维莫非尼）主要适应症是治疗BRAF V600 突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤患者，不适应于有野生型BRAF黑色素瘤患者。
IMspire150研究入组了514例晚期BRAF-V600突变的黑色素瘤患者，采用随机、双盲、安慰剂对照研究的方法，将患者随机分成试验组——威罗菲尼（维莫非尼）+T药+考比替尼（256人），对照组——威罗菲尼+考比替尼+安慰剂（258人）。 此外，在治疗初始阶段设计了为期28天的靶向治疗导入期，从第二个28天周期开始加入T药或安慰剂开始联合治疗；这样设计的目的是当靶向治疗开始后，机体中的免疫微环境出现一系列的变化，有利于后续的免疫治疗。
数据表明，中位随访时间18.9个月，在威罗菲尼（维莫非尼）+T药+考比替尼组中，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）达到了15.1个月，而对照组的中位PFS为 10.6个月，降低疾病进展风险22%。两组的客观缓解率相似（66.3%vs65%），但联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）为21.0个月，长于靶向组12.6个月，比对照组增加了8个多月。在安全性结果方面，威罗菲尼+T药+考比替尼治疗组的治疗相关严重不良事件发生率与对照组相似，分别为33.5%和28.8% 。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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