西米普利单抗是在美国获批上市的第三个PD-1单抗,是第一个也是唯一一个专门获批用于皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的药物。
EMPOWER-Lung 1研究是一项开放标签、随机、多中心的III期试验,纳入710例不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者,患者以1:1的比例随机接受西米普利单抗350 mg静脉给药,每3周一次,持续108周;或研究者选择的含铂双药化疗方案,持续4-6个周期(伴或不伴培美曲塞维持化疗)。接受西米普利单抗和化疗的随访的中位时间分别为13.1个月。在ITT人群中,与化疗相比,西米普利单抗在OS方面有所改善, 分别为22.1个月(95%CI,17.7,NE)和14.3个月(95%CI,11.7-19.2)(HR,0.68;95%CI,0.53-0.87; P =0.022) 。西米普利单抗也比化疗改善了PFS,中位PFS分别为6.2个月(95%CI,4.5-8.3)和5.6个月(95%CI,4.5-6.1)(HR,0.59; 95%CI,0.49-0.72;P <0.001)。
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