FDA批准帕博利珠单抗用于治疗局部晚期皮肤鳞癌

美国食品和药物管理局(FDA)已批准帕博利珠单抗（pembrolizumab, Keytruda）单药治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）。

基于2期、多中心、开放标签KEYNOTE-629试验的结果，FDA于6月批准了帕博利珠单抗单药治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性cSCC疾病患者，于7月6日批准了该程序性死亡-1抑制剂用于不能通过手术或放疗治愈的局部晚期cSCC患者。

54名局部晚期患者的客观缓解率为50%，其中完全缓解率为17%，部分缓解率为33%。在这27名出现缓解的患者中，81%的患者的缓解持续时间为6个月及以上，37%的患者为12个月及以上。中位随访13.4个月，尚未达到中位缓解持续时间。

帕博利珠单抗此前已获FDA批准，用于多种癌症的治疗，包括某些黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿道上皮癌、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷癌症，以及胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌和三阴性乳腺癌。

KEYNOTE-629试验中，患者接受200mg帕博利珠单抗治疗，每3周静脉注射一次，持续24个月，或者持续到疾病进展或产生不可接受的毒性。

在KEYNOTE-629中，与接受帕博利珠单抗单药治疗的黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相比，复发或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者发生的不良反应基本一致。

该药物的制造商默克公司(Merck)说，该检查点抑制剂可能会导致严重或致命的不良反应。这些免疫介导的不良反应可能会发生在任何器官、系统或组织中，并可能同时影响多个系统。

默克公司表示：“免疫介导的不良反应——包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤病反应、实体器官移植排斥反应和异体造血干细胞移植的并发症，可能会在帕博利珠单抗治疗期间或治疗后发生。早期识别和处理免疫介导的不良反应对于确保安全使用帕博利珠单抗至关重要。”

默克公司表示，在发生不良反应后，应根据不良反应的严重程度暂停或停止治疗，并在适当的情况下使用皮质类固醇。

参考资料：

https://www.mdedge.com/hematology-oncology/article/242848/nonmelanoma-skin-cancer/latest-fda-pembrolizumab-approval-expands?channel=39313