西米普利单抗（cemiplimab）简介 通用名：西米普利单抗 商品名：Libtayo 全部名称：西米普利单抗，西米单抗，cemiplimab，Libtayo，cemiplimab-rwlc 适应症： 皮肤鳞状细胞癌 LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（mCSCC或laCSCC）成人患者。 基底细胞癌 LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗已进展或不耐受刺猬通路抑制剂(HHI)的局部晚期或转移性基底细胞癌 (laBCC 或mBCC) 成人患者。 非小细胞肺癌 LIBTAYO作为单一疗法适用于表达PD-L1（≥50% 肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗，这些患者具有：不适合接受彻底放化疗的局部晚期 NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。 用法用量： 治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。 NSCLC患者的PD-L1检测 对于使用cemiplimab 作为单一疗法的治疗，应使用经过验证的测试根据PD-L1 肿瘤表达来选择患者。 剂量 推荐剂量 推荐剂量为每3周(Q3W) 350 mg cemiplimab，静脉输注30分钟。 治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。 剂量调整 不建议减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。 给药方法 LIBTAYO用于静脉注射。它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器（0.2微米至5微米孔径）的静脉输注给药。 其他药品不应通过同一输液管线共同给药。 有关给药前稀释药物的说明。 不良反应： 最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳，皮疹和腹泻。 禁忌： 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 注意事项： 严重和致命的免疫介导的不良反应：免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌疾病，免疫介导的皮肤病学不良反应和免疫介导的肾炎和肾功能不全。 监测免疫介导的不良反应的症状和体征。在治疗期间基线和周期评估临床化学，包括肝脏和甲状腺功能。扣留或永久停用LIBTAYO并根据反应的严重程度给予皮质类固醇。 输注相关反应：中断，减慢输注速度或根据反应的严重程度永久停药。 胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险和使用有效的感染具有生殖潜力。 贮藏： 储存在原装纸箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 避光。 不要冷冻或摇晃。 作用机制： Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。 安全与疗效： 在一项研究1624（NCT03088540）中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。患者被随机分配（1：1），每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价（BICR）的主要疗效结局指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月（95％CI：17.7，NE），而化疗组患者的OS中位数为14.3个月（95％CI：11.7，19.2）（HR 0.68; 95％CI：0.53，0.87） ，p = 0.0022）。西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月（4.5，8.3），化疗组为5.6个月（4.5，6.1）（HR 0.59; 95％CI：0.49，0.72，p <0.0001）。在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率（ORR）分别为37％（95％CI：32、42）和21％（95％CI：17、25）。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。 详细信息请查看：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a/spl-doc?hl=Libtayo

博来霉素注射液（bleocel）简介 通用名：Bleomycin Hydrochloride for Injection 商品名：Bleocel 全部名称：博来霉素注射液，Bleocel，Bleomycin Hydrochloride for Injection 适应症： 适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌、霍其金病及恶性淋巴瘤、睾丸癌及癌性胸腔积液等。 用法用量： 用注射器吸取适量的注射用水或生理盐水，葡萄糖溶液等，注入博来霉素瓶内，使之完全溶解后，抽入注射器内备用。 给药途径: 肌肉或皮下注射: 用上述溶液不超出5ml，溶解15～30mg（效价）的博来霉素，肌肉或皮下注射。用于皮下注射时，1mg（效价）/ml以下浓度注射为适度。 动脉内注射: 将药物5～15mg溶解后，直接缓慢注射。 静脉注射: 用5～20ml适合静脉注射用的溶液，溶解15～30mg（效价）的药物后，缓慢静脉滴入。如果明显发烧时，则应减少药物单次使用量为5mg（效价）或更少，同时可以增加使用次数。如1次/天。 治疗癌性胸膜炎: 取60mg（效价）博来霉素溶解后，缓慢注入胸腔内，保留4～6小时后，抽出残留积液，一般一次可缓解。 注射频率: 一般为每周两次。 可根据病情调节、一天一次至一周一次不同。 使用总量: 以肿瘤消失为目标，总量一般为300～400mg（效价）。即使肿瘤消失后，有时也应适当的追加治疗，如每周一次，一次为15mg（效价）静脉注射，共十次。 不良反应： 肺：10%-23%的用药患者可出现肺毒性，表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛、肺部啰音等，导致非特异性肺炎和肺纤维化，甚至快速死于肺纤维化。用药400mg的患者，肺功能失常发生率约为l0%，l%～2%患者死于肺纤维化；用药500mg以上的患者死亡率可达3%～5%。应随时注意肺部纤维化，尤其注意肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉内氧气分压等指标、胸部放射科照片检查，当发现肺部异常时，应立即停止用药，并适当的对症治疗。老年病人和心肺机能不良的病人，应特别注意，要减少用药剂量或延长用药间隔时间。 皮肤毛发：可引起手指、脚趾、关节处皮肤肥厚和色素沉着，引起趾甲变色脱落、脱发。 血液系统：本品引起骨髓抑制作用较轻微。 心脏：本品可能引起心电图改变、心包炎症状，但可自然消失，无长期的心脏后遗症。 肝：本品可能引起肝细胞脂肪浸润伴肝肿大。 消化道：少数患者有食欲缺乏、恶心，少见呕吐、腹泻、口腔炎及口腔溃破。 坏死引起出血：治疗期间可出现肿瘤坏死引起出血，应特别注意。 口腔炎：用药量达至l50mg(效价)时，有时可出现口腔炎，停药后可自行恢复。 静脉炎：长期静脉用药，可出现注射部位周围静脉壁变硬，此时应改成肌肉注射；反复肌肉注射会引起局部硬结，应经常改变注射部位。 其它：约l/3患者于用药后3-5小时可出现发热，一般38℃左右，个别有高热，常在几小时后体温自行下降。还可出现肿瘤局部疼痛、头痛、头部沉痛感、恶性腹泻、残尿感、药物皮疹，偶见过敏性休克。 禁忌： 对本品过敏者。 水痘患者。 白细胞计数低于2.5×10E9/L者。 注意事项： 因所有抗癌药均可影响细胞动力学，并引起诱变和畸形形成，孕妇与哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。 下列情况应慎用:70岁以上老年患者、肺功能损害、肝肾功能损害。发热患者及白细胞低于2500/mm3不宜用。 对诊断的干扰:本品可引起肺炎样症状，肺纤维化、肺功能损害，应与肺部感染作鉴别。 用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 本药总剂量不可超过400mg，因其可导致严重的与剂量相关的肺纤维化。 注射本药前，先服吲哚美辛50mg可减轻发热反应。 首次用药，应先肌内注射1/3剂量，若无反应，再注射其余剂量。 静脉注射应缓慢，每次时间不少于10分钟。 淋巴瘤患者易引起高热、过敏，甚至休克，用药前应作好充分准备。 用药后避免日晒。 贮藏： 密封、在阴凉（不超过20℃），干燥处保存。 作用机制： 本品与铁的复合物嵌入DNA，引起DNA单链和双链断裂。它不引起RNA链断裂。作用的第一步是本品的二噻唑环嵌入DNA的G-C碱基对之问，同时末端三肽氨基酸的正电荷和DNA磷酸基作用，使其解链。作用的第二步是本品与铁的复合物导致超氧或羟自由基的生成，引起DNA链断裂。 安全与疗效： 观察胸腔内注射博来霉素治疗恶性胸腔积液的效果和安全性。 方法：54例恶性胸腔积液患者随机分为观察组28例和对照组26例,行中心静脉导管置管闭式引流术引流胸腔积液后,观察组胸腔内缓慢注射盐酸博来霉素1 mg/kg＋生理盐水40 mL,对照组胸腔内注射白细胞介素-2200万u＋生理盐水40 mL。比较2组治疗效果和不良反应。 结果：观察组4例胸腔注射药物2次,24例注射药物1次;对照组17例胸腔注射药物2次,9例注射药物1次。治疗1个月后观察组完全缓解16例（57.1%）,部分缓解8例（28.6%）,总有效率85.7%;对照组完全缓解9例（34.6%）,部分缓解9例（34.6%）,总有效率69.2%,2组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组出现发热反应2例,轻度恶心2例;对照组出现发热5例,胸痛4例,恶心、呕吐3例,胸壁肿瘤种植1例,2组不良反应发生率比较差异有统计学意义（P〈0.05）。 结论：中心静脉导管置管引流后胸腔内注射博来霉素治疗恶性胸腔积液疗效满意,不良反应轻。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/e629ba5a-4e08-4249-9551-af6dbd98a7e4/spl-doc?hl=Bleomycin