FDA授予T药优先审查资格，用于早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗

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医学编辑胡其雁

2021-08-03 16:49

已帮助: 198人

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有180万人死于肺癌，也就是说全球每天有4,900多人死于肺癌。肺癌大致可分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%。非小细胞肺癌又包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌。

8月3日，罗氏公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予了Tecentriq®(atezolizumab，阿特珠单抗)优先审查资格，用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术和铂类化疗后的辅助治疗，这些患者肿瘤表达PD-L1≥1%（由FDA批准的检测确定）。

该申请是基于3期IMpower010研究的中期分析的无病生存期(DFS)结果。该研究结果表明，与最佳支持治疗(BSC)相比，II-IIIA期NSCLC患者（肿瘤表达PD-L1≥1%）在手术和铂类化疗后，使用阿特珠单抗治疗可使疾病复发或死亡风险(DFS)降低34%。在这类患者中，阿特珠单抗组的中位无病生存期尚未达到，而BSC组为35.3个月。

IMpower010是一项3期、全球性、多中心、开放标签的随机研究，评估了阿特珠单抗的疗效和安全性。该研究共纳入1005例患者，以1:1的比例随机分为2组，1组接受阿特珠单抗(最多16个周期)，另1组接受BSC治疗。主要终点是研究人员确定的无病生存期，包括PD-L1阳性II-IIIA期患者、所有II-IIIA期患者以及IB-IIIA期意向人群。关键的次要终点包括整个研究人群的总生存期和IB-IIIA期非小细胞肺癌意向人群的总生存期。

关于Tecentriq：

阿特珠单抗（通用名：atezolizumab，商品名：Tecentriq）是一种单克隆抗体，与程序性死亡配体-1(PD-L1)结合，PD-L1表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1, 阿特珠单抗可以激活T细胞。

目前，阿特珠单抗已在世界各国获得批准，可以单独使用，也可以与靶向治疗和/或化疗联合用于各种形式的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌、PD- L1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝癌。在美国，阿特珠单抗还被批准与Cotellic® (cobimetinib，考比替尼) 和Zelboraf® (vemurafenib，威罗非尼) 联合治疗BRAF V600突变的阳性晚期黑色素瘤患者。

对于早期非小细胞肺癌患者来说，近50%的患者在手术后会复发，迫切需要新的治疗方法。阿特珠单抗是首个在肺癌辅助疗法中具有临床益处的癌症免疫疗法，希望早日获批造福更多患者。

参考资料：

Roche - US FDA grants Priority Review to Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for certain people with early non-small cell lung cancer

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。