FDA授予Nemvaleukin Alfa用于粘膜黑色素瘤的快速通道资格

黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的一种亚型，发病与种族有关，有色人种的发病率明显高于白种人（约占所有黑色素瘤的20% 和1%）。发病部位主要包括：头颈部（鼻腔、鼻窦和鼻咽等部位）、消化道（食管、直肠、肛管等部位）和泌尿生殖道（阴道、宫颈、尿道等部位）。

Alkermes公司宣布，FDA已授予Nemvaleukin alfa（Nemvaleukin）快速通道资格，用于治疗既往接受过抗PD-L1治疗的粘膜黑色素瘤患者。

Nemvaleukin是一种工程白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法，曾被授予治疗粘膜黑色素瘤的孤儿药称号。 全球2期ARTISTRY-6（NCT04830124）试验的招募工作已经开始，该试验将研究Nemvaleukin alfa在既往接受过抗PD-L1治疗的粘膜黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

Alkermes公司首席医疗官兼研发执行副总裁Craig Hopkinson博士表示：“Nemvaleukin治疗粘膜黑色素瘤获得FDA的快速通道资格是该药物开发的一个重要里程碑，显示出Nemvaleukin治疗粘膜黑色素瘤的潜在临床效用。”

该试验目前仍在招募中，计划招募110名患者。在这项非随机的平行试验中，皮肤黑色素瘤患者每7天接受一次Nemvaleukin皮下治疗，而粘膜黑色素瘤患者则每天接受30分钟静脉注射Nemvaleukin，持续5天。

本研究的主要终点是第一次用药2年后的总缓解率。次要终点是缓解持续时间、无进展生存期和疾病控制率。

Hopkinson说：“我们致力于推进粘膜黑色素瘤的这一重要研究。粘膜黑色素瘤是一种罕见的、侵袭性的黑色素瘤，治疗方案非常有限，尤其是对于以前接受检查点抑制剂治疗的患者。”

ARTISTRY试验正在评估Nemvaleukin作为单药和联合治疗方案在一些肿瘤类型中的应用。例如，研究人员目前正在使用静脉和皮下剂量的Nemvaleukin与抗PD-1疗法帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）联合治疗实体肿瘤患者。

让我们一起期待临床试验尽快传出好消息，给更多患者带来希望。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-nemvaleukin-alfa-for-mucosal-melanoma