FDA批准FoundationOne CDx用于鉴别可使用帕博利珠单抗治疗的高度微卫星不稳定性癌症

导语：FDA指定FoundationOne CDx检测作为帕博利珠单抗的伴随诊断，用于鉴别高度微卫星不稳定性肿瘤。

技术研发公司Foundation Medicine宣布，FDA已批准FoundationOne CDx作为伴随诊断，用于鉴别可使用帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）进行治疗的高度微卫星不稳定性(MSI)癌症患者。

由于FDA的这个决定，FoundationOne CDx成为唯一被批准用于高度微卫星不稳定性癌症的伴随诊断技术。

Foundation Medicine首席医学官Mia Levy博士在新闻稿中说：“免疫疗法有望成为晚期癌症患者的一种潜在治疗选择，然而，鉴别可能适用的患者非常复杂并且需要高质量的诊断。这项批准不仅可以让更多患者受益于帕博利珠单抗（Keytruda），而且还强调了一个重要的转变，即转向与肿瘤类型无关的癌症护理。”

帕博利珠单抗先前被加速批准用于治疗疾病进展后产生无法切除或转移性、高度微卫星不稳定性或错配修复缺陷实体肿瘤的成人和儿童患者。根据5项多队列试验以及单臂临床试验的数据，目前没有可替代的治疗方法。

FoundationOne CDx采用福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织标本，通过基于体外诊断的下一代测序，检测基因突变和改变，以及MSI和肿瘤突变负担等基因组特征。

此前，FoundationOne CDx已被批准作为多种适应症的伴随诊断，例如可使用奥西替尼（osimertinib，Tagrisso）治疗的EGFR外显子19缺失或EGFR外显子21 L858R改变的非小细胞肺癌，可使用赫赛汀（trastuzumab，Herceptin）治疗的her2阳性乳腺癌，可使用陪米替尼（pemigatinib）治疗的伴有FGFR2融合或重排的胆管癌，以及可使用拉罗替尼（larorectinib，Vitrakvi）治疗的NTRK1/2/3融合阳性实体瘤患者。目前这项获批将第26种独特的伴随诊断适应症纳入标记，涵盖27个靶向治疗方案。

Merck研究实验室临床肿瘤早期开发高级副总裁Eric Rubin在一份声明中说：“我们为与Foundation Medicine的合作感到自豪，在合作中我们充分利用了两个组织深厚、科学的专业知识，促成了新的伴随诊断批准，用于鉴别可能适合帕博利珠单抗（Keytruda）治疗的患者。”

伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定最有可能对治疗药物产生响应的患者群体。

FoundationOneCDx是FDA批准的第一个广泛伴随诊断（CDx）。可通过临床取样和测序，分析关于实体肿瘤的突变信息，并为临床治疗提供依据和建议。根据每位患者癌症的个体基因组谱，为患者考虑适当的治疗方法并发现有可能存在的抗药性问题。针对每个基因位点的测试结果都包括了微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），进而帮助评估免疫治疗的效果。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-foundationone-cdx-to-identify-msi-high-cancers-for-pembrolizumab-therapy