儿童银屑病关节炎迎来曙光，乌司奴单抗在美国FDA获批

银屑病性关节炎（PSA）顾名思义肯定具有银屑病的表现,同时又具有关节的表现。银屑病性关节炎是一种致残性慢性疾病,需长期治疗。目前的治疗方法不少,但因不良反应较严重、疗效不佳、价格昂贵、耐受性差等因素,至今仍无满意治疗方法,因此需要一种更安全患有活动性、有效、耐受性好的治疗药物[1]。近日，强生旗下杨森制药公司宣布:Stelara (ustekinumab，乌司奴单抗，喜达诺) 获美国FDA批准用于治疗6岁以上儿童活动性银屑病关节炎的患者，扩大了新的适应症。

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美国FDA的批准是基于药代动力学 (PK) 数据以及Stelara在成人和儿童中度至重度斑块  银屑病（PSTELLAR、CADMUS 和 CADMUS Jr，以下有提到）和成人患者的多项III期研究中的既定疗效和现有安全性概况的外推患有活动性银屑病关节炎的患者。由于可纳入临床试验的儿科 银屑病性关节炎患者有限，研究人员使用了一种外推方法，该方法基于之前的药代动力学、疗效和安全性观察结果。

Stelara儿童和成人中度至重度斑块银屑病研究

①PSTELLAR是一项随机、双盲、主动对照、多中心研究评估了将维持给药间隔延长至12 周以上对Stelara在中度至重度斑块型银屑病患者中的临床疗效和安全性的影响。

②CADMUS 是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心试验，评估了Stelara 在12至17岁患有中度至重度斑块型银屑病的青少年患者中的疗效和安全性。

③CADMUS Jr 是一项III期研究，评估了Stelara在治疗6至11岁患有中度至重度斑块状银屑病的儿童患者中的疗效和安全性。

关于乌司奴单抗简介

Stelara（乌司奴单抗）是一种全人源单克隆抗体，可选择性地抑制白细胞介素 (IL)-12和IL-23，这两种细胞因子被认为在缓解几种自身免疫性疾病中过度活跃的炎症反应中起重要作用。

Stelara（乌司奴单抗）在美国FDA被批准用于治疗以下疾病

1)患有中度至重度斑块型银屑病的成人和6岁及以上儿童光疗或全身治疗；

2)患有活动性银屑病关节炎的成人和6岁及以上儿童患者；

3)患有中度至重度活动性克罗恩病的18岁以上成年患者；

4)患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的18岁以上成年患者。

儿童活动性银屑病关节炎 (PsA) 是一种类似于成人PsA的罕见疾病，影响5%-8%的患有慢性炎症性关节炎的儿童和青少年，希望乌司奴单抗价格以后能降下来，纳入医保，早日让国内患者使用。

参考文献

[1]庞素凤,曹淑云,王玉红,张素香.治疗活动性银屑病关节炎新药阿普斯特[J].中国药师,2015,18(09):1574-1575.

[2]STELARA® (ustekinumab) Approved by the U.S. Food and Drug Administration to Treat Pediatric Patients with Active Psoriatic Arthritis

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