瑞格非尼治疗结直肠癌,肝癌疗效如何-临床真实数据解析

瑞戈非尼（瑞格非尼，regophiline）在2012年获FDA批准上市;2017年在中国获批上市，很快在2018年被列入了医保目录。其原因在于 III期临床试验结果显示，瑞戈非尼能显著降低患者的死亡率（43%)，并且副作用较小。同时在治疗结直肠癌和肝癌方面也得到了我国医疗机构的认可，但临床针对不同患者的用药剂量，联合的药物，以及安全性和有效性有待更进一步的研究。本文汇编了不同试验中瑞格非尼的疗效。接下来，小编带大家一起了解一下。

试验1：瑞格非尼治疗结直肠癌的最佳剂量是多少呢？

一项前瞻性，观察性临床研究评价了瑞戈非尼治疗进展期结直肠癌患者的疗效及安全性，本研究纳入了128名患者，分成了3组，给药的初始剂量分别为80mg,120mg,160 mg。

试验结果：瑞戈非尼120mg剂量组患者的总生存期（OS）较80mg和160mg剂量组患者更优，患者的总生存期改善时间最长，达到14-16.7个月。基于风险和收益比的考量，120mg起始剂量及维持剂量的瑞戈非尼用药更适合绝大多数的中国结直肠癌患者。

结论：对大多数结直肠癌病人120mg的剂量都是安全有效的，免疫机能较差的病人80 mg的初始剂量是可行的。在此，小编提醒大家，结直肠癌的化疗需结合病人的临床表现综合判断是否需要更换剂量，如果影像学显示有缓慢进展，但临床症状并不明显，那么可以继续使用原方案进行治疗；如果影像学显示有明显进展，同时临床症状比较严重，那么就应该按照“该换就换”的原则，对药物进行及时的调整。

试验2：瑞格非尼联合PD-1单抗治疗微卫星稳定型结直肠总缓解率达 36%

一项首次开展的联合PD-1单抗治疗微卫星稳定型结直肠患者的试验，观察了联合用药后的疗效。该研究纳入了曾接受过单一药物瑞戈非尼或单一药物PD-1治疗的结直肠癌患者。虽然此项试验的样本较少，但其试验数据仍较为客观准确。

试验结果：瑞格非尼联合PD-1单抗给药后的客观缓解率为36%，总体生存期在10个月以上。此外，无论瑞戈非尼与哪种厂家的PD-1单抗联用，其总有效缓解率均锁定在12%-15%之间。

结论：瑞戈非尼与PD-1单抗联合用药可有效控制病情，并且联合给药时瑞戈非尼80 mg，可保证病人的耐受，并坚持长期服药。

小编想说，瑞戈非尼的联用还有待于更多的探索性研究，如两种药物联用后的疗效及安全性，以及会不会引起更多的副作用等。因此，瑞戈非尼作为一种新型的结直肠癌治疗药物已成为临床和病人共同关注的热点。

试验3：瑞戈非尼在肝癌领域疗效-中位总生存期可达20.1个月

一项临床研究探讨了肝移植术后肝癌复发用瑞戈非尼作为二线治疗的安全性及有效性。该试验纳入用索拉非尼序贯瑞戈非尼治疗肝癌复发的14例患者。患者均给予索拉非尼（每次400mg，一天两次）治疗；当出现疾病进展或患者无法耐受索拉非尼相关不良反应时，序贯瑞戈非尼(一天一次，一次160 mg，连续服药21 天后停药7 天,每28天为1个周期)治疗。

试验结果：14例患者，肝移植术后肿瘤复发至开始服用瑞戈非尼的中位时间间隔为16.5个月,瑞戈非尼的中位治疗时间为9.3个月,中位总生存期为20.1个月。

结论：证明了索拉非尼序贯瑞戈非尼治疗肝移植术后复发肝癌的患者总生存期提高了20.1个月，显示出瑞格非尼具有较好的临床疗效和安全性，并为此类病人提供了一个新的治疗方案。这让瑞戈非尼成为了肝癌二线治疗的高效药物，惠及了更多患者。

综上所述，瑞格非尼单药治疗结直肠癌患者最佳用药剂量120mg。与PD-1单抗联合治疗微卫星稳定型结直肠癌患者客观有效率显著提高。肝移植术后肝癌复发用瑞戈非尼作为二线治疗，该药延长了患者的总生存期。希望将来能有更多关于瑞戈非尼的临床试验结果，可以让患者得到更好的个体化治疗。