




在六项随机双盲安慰剂对照研究(三项2期,三项3期)和一项针对中度至重度活动性RA患者的长期扩展研究中评估了巴瑞克替尼的安全性。患者被随机分为安慰剂(1070名患者)、巴瑞克替尼2 mg(479名患者)或巴瑞克替尼4 mg(997名患者)。
根据研究设计,患者最早可以从第12周开始服用安慰剂中的4 mg巴瑞克替尼或2 mg巴瑞克替尼。所有最初被随机分配到安慰剂组的患者在第24周时均改用4 mg巴瑞克替尼。
在16周的治疗期内,35名接受安慰剂治疗的患者(每100名患者年11.4名)、17名接受巴瑞克替尼2 mg治疗的患者和40名接受巴瑞克替尼4 mg治疗的病人(每100位患者年13.4名)报告了导致停药的不良事件。
在暴露0至52周期间,31名患者(每100名患者年9.2名)服用2 mg巴瑞克替尼,92名患者(每年10.2名)服用4 mg巴瑞克替尼,报告了导致停药的不良事件。
总体感染——在16周的治疗期内,253名接受安慰剂治疗的患者(每100名患者年82.1人)、139名接受巴瑞克替尼2 mg治疗的患者和298名接受巴瑞克替尼4 mg治疗的病人(每100位患者年100.1人)报告了感染。
在暴露0至52周期间,200名接受2 mg巴瑞克替尼治疗的患者(59.6/100患者年)和500名接受4 mg巴瑞克替尼治疗的患者报告了感染(55.3/100患者年。
在暴露0至52周的人群中,最常见的巴瑞克替尼感染报告是病毒性上呼吸道感染、上呼吸道感染,尿路感染和支气管炎。
巴瑞克替尼治疗的患者体质不同,病情不同,用药后产生的不良反应也是不一样的,用药期间需注意正在接受感染治疗;感染不会消失或不断复发;患有糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统较弱等症状一定要告知主治医生。
另外,使用巴瑞克替尼的患者患有这些疾病的人感染的机会更高:
患有结核病或与结核病患者有过密切接触;
患有带状疱疹(带状疱疹);
患有乙型或丙型肝炎;
以上患者用药后感染可能会发生或变得更加严重。更多关于巴瑞克替尼药物的详情可以阅读说明书,建议遵医嘱用药,对症治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542