格拉替雷替代仿制药的优势？

醋酸格拉替雷是醋酸格拉默的替代仿制药。醋酸格拉替雷替代仿制药具有价格低、效果好的优势。

格拉替雷替代仿制药

在过去的十年里，美国的多发性硬化(MS)治疗领域发生了巨大的变化。虽然美国食品和药物管理局(FDA)已批准许多疾病修饰疗法(DMT)用于治疗复发型MS，但DMT的费用继续上升。在ms治疗领域，仿制药和生物仿制药的可获得性不太可能对临床获益产生重大影响。然而，这些药物的可获得性将提供替代治疗方案，并可能通过竞争降低成本，从而提高这些药物的可负担性和可获得性。

2015年4月，美国批准了复方药物醋酸格拉替雷(Glatopa®20 mg/mL)注射液的首个仿制药，作为已批准的20 mg/mL品牌醋酸格拉替雷(Copaxone®)剂型的所有适应证的完全替代仿制药。尽管醋酸格拉替雷具有复杂的性质---是一种化学合成(即非生物)的多肽混合物——但在没有进行任何临床试验的情况下就获得了批准。

优势

一项研究在美国管理医疗人群中比较了使用国产醋酸格拉替雷(Glatopa 20 mg)和科帕松(Copaxone 20 mg、醋酸格拉默)治疗的MS患者的复发率和医疗费用。

方法:本研究以HealthCore综合研究数据库为基础进行回顾性理赔研究。纳入2015年4月1日(Glatopa)或2013年1月1日(Copaxone)至2018年4月30日期间≥1次使用Glatopa或Copaxone的患者。既往使用过40 mg Copaxone或参加过1年连续健康计划的患者被排除。从Glatopa转换为Copaxone的患者被截尾。Glatopa用药者与Copaxone用药者匹配，并在6-12个月随访时测量结局。

结果:共有357例Glatopa和2291例Copaxone患者符合纳入标准。匹配后每个队列保留158例患者。患者的基线特征非常平衡(平均年龄49.9岁，75%为女性，平均服用3.8剂Copaxone)。基线时，8%的患者复发≥1次，平均年复发率(ARR)为0.18。

随访时，复发率分别为8%和15% (Glatopa vs . Copaxone;p = .05)，arr分别为0.12和0.30 (p = .05)。45%的Glatopa患者切换(回)20/40 mg Copaxone，并在此时截尾。

全因医疗和药物费用平均值(标准差)分别为51,507美元(28,494美元)和55,085美元(37,061美元;P = 0.50)。ms相关的平均费用分别为45379美元(24732美元)和47949美元(32615美元;P = .67)，其中平均疾病修正治疗费用分别为42,926美元(23,196美元)和44,932美元(28,554美元;P = 0.59)。敏感性分析的结果相似。

结论:在这项真实世界研究中，Glatopa治疗的MS患者与Copaxone治疗的健康结局和费用相似，但有降低复发率(临界统计学显著性)和节省费用(无统计学显著性)的趋势。

参考文献

Greenberg B, Hall S, Grabner M, Balu S, Zhang

X, Kantor D. Multiple sclerosis relapse rates and healthcare costs of

two versions of glatiramer acetate. Curr Med Res Opin. 2020

Jul;36(7):1167-1175. doi: 10.1080/03007995.2020.1760808. Epub 2020 May

13. PMID: 32329362.

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