西罗莫司白蛋白的注意事项？

西罗莫司白蛋白(FYARRO)的注意事项主要有口腔炎、骨髓抑制、感染、低钾血症、高血糖、 间质性肺病/非感染性肺炎、出血、超敏反应、胚胎毒性、男性不育、免疫接种与活疫苗相关风险、人血白蛋白传播传染病的风险。

西罗莫司白蛋白

2021年3月27日，药品审评中心（CDE）公布受理石药集团抗肿瘤药注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的临床试验申请(IND)，这是在中国提交的首个注射液西罗莫司（白蛋白结合型）临床试验申请。国际上，白蛋白结合型肿瘤药的开发先驱者是Neil Desai博士，白蛋白结合型紫杉醇即是出自Neil Desai博士之手。

以下为西罗莫司白蛋白的注意事项：

口腔炎

79%经过西罗莫司白蛋白患者接受了口腔炎治疗，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎。口腔炎多发生在首次报告后的 8 周内。

处理措施：根据不良反应的严重程度，暂停治疗、减量恢复治疗或永久停用 FYARRO。

骨髓抑制

FYARRO可导致骨髓抑制，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。68%的患者出现贫血；6%为 3 级贫血。35%的患者出现血小板减少和中性粒细胞减少。

处理措施：在治疗的第一年，在基线时和每 2 个月进行一次血细胞计数，然后每 3 个月进行一次血细胞计数 此后，或在有临床指征时更频繁地服用。根据不良反应的严重程度，暂停、减量恢复或永久停用FYARRO。

感染

FYARRO 可导致感染。59%的患者发生了尿路感染（UTI）、上呼吸道感染和鼻窦炎等感染。

处理措施：监测患者的感染情况，包括机会性感染。根据不良反应的严重程度，如果出现上述反应，应暂停、减量恢复或永久停用 FYARRO。

低钾血症

FYARRO 可导致低钾血症。44% 的患者出现低钾血症，其中 12% 出现 3 级事件。

处理措施：开始服用 FYARRO 前应监测血钾水平，并实施钾治疗。根据医嘱补充营养。根据不良反应的严重程度，暂停服用、继续减少剂量，或永久停用 FYARRO。

高血糖

FYARRO 可导致高血糖。12%的患者在接受 FYARRO 治疗后出现高血糖。均为3级事件。

处理措施：开始服用 FYARRO 前，监测空腹血清葡萄糖。在治疗期间，非糖尿病患者每 3 个月 监测一次血清葡萄糖，或在临床需要时进行监测。更频繁地监测糖尿病患者的血清葡萄糖。根据不良反应的严重程度，暂停、减量恢复或永久停用FYARRO。

间质性肺病/非感染性肺炎

FYARRO 可导致间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎。

处理措施：根据不良反应的严重程度，暂停、减量恢复或永久停用 FYARRO。

出血

FYARRO 可导致严重出血，有时甚至是致命的出血。

处理措施：在接受 FYARRO 治疗的患者中，3 级和 5 级事件各占 2.9% 。监测患者的出血

体征和症状。根据不良反应的严重程度，暂停、减量恢复或永久停药。

超敏反应

FYARRO可引起过敏反应。服用西罗莫司口服制剂曾出现过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、剥脱性皮炎和超敏 性血管炎。服用人血白蛋白会出现过敏反应，包括过敏性休克。

处理措施：在每次输液过程中和之后，密切观察患者是否出现输液反应的症状和体征。在有心肺复苏药物和设备的情况下输注 FYARRO 。首次输注后至少监测患者 2 小时，之后每次输注时 根据临床需要进行监测。

胚胎毒性

孕妇服用 FYARRO 可对胎儿造成伤害。在动物 实验中，雷帕霉素酶（mTOR）机理靶点抑制剂在妊娠期给药会导致胚胎-胎儿中毒。母体暴露量等于或低于推荐最低起始剂量下的人体暴露量。

处理措施：告知孕妇胎儿可能面临的风险。 建议有生育能力的女性避免怀孕，并采用有效的避孕措施。使用 FYARRO 期间及最后一次用药后的 12 周内采取避孕措施。

男性不育

接受 FYARRO 治疗的患者可能会出现无精子症或少精子症。FYARRO 是一种抗增殖药物，会影响快速分裂的细胞，如生殖细胞。

免疫接种与活疫苗相关风险

在 FYARRO 治疗期间进行免疫接种可能无效。如果可能，在开始 FYARRO 治疗前根据免疫接种指南更新免疫接种。使用活疫苗进行免疫接种不建议在治疗期间接种活疫苗，并避免在服用 FYARRO 期间与接种过活疫苗的人密切接触。

接种活疫苗与开始服用 FYARRO 之间的间隔时间应为根据免疫抑制疗法患者的现行疫苗接种指南。

人血白蛋白传播传染病的风险

FYARRO 含有人体血液的衍生物——人体白蛋白。人血白蛋白只含有通过有效的捐献者筛查和产品，降低病毒性疾病的传播风险生产过程。克雅氏病（CJD）的理论传播风险也被认为极低。白蛋白从未传播过病毒性疾病或克雅氏症。

总结

以上为西罗莫司白蛋白(FYARRO)的注意事项，患者在日常生活中理应注意，并且严格按照医嘱进行用药，才能保证药物治疗效果。

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