




上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,维莫非尼(Vemurafenib)获批上市,用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中,大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。随着黑色素瘤生长,癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短,预后较差,具有BRAF突变的预后更差。
全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3 试验)获得了阳性结果,并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位OS为13.6个月,中位PFS达到6.9个月,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月;维莫非尼ORR为57%,化疗对照组为9%。维莫非尼应该怎么服用呢?维莫非尼的服用方法是怎么样的?
维莫非尼的推荐剂量为960 mg(四片240 mg片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429