
维莫非尼什么时候上市?维莫非尼在我国上市了吗?提起这种外国产的原研药,国内患者总是会想到这两个问题,靶向药物的原研药药监颇为严苛,想顺利在我国上市需要经过国家药监部门的重重检验,那维莫非尼上市了吗?维莫非尼是否在我国上市呢?上市时间是什么时候?
2017年,上海罗氏制药有限公司宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,维莫非尼(Vemurafenib)获批上市,用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。这就是说,早在2017年,国家就已经通过审批了维莫非尼的上市申请,现在维莫非尼在我国属于已上市药品,患者朋友可以放心购买。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中,大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFV600E(占所有突变的约80%)和BRAFV600K(所有突变的5-30%)。随着黑色素瘤生长,癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短,预后较差,具有BRAF突变的预后更差。
维莫非尼治疗黑色素瘤的效果较为理想,这已经通过多个国家的药监部门检测过。维莫非尼是国内首个获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂。维莫非尼迄今已在包括美国和欧盟在内的99个国家和地区获得批准。患者朋友可以咨询专业医生,考虑是否适用。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429