司库奇尤单抗最新版说明书

司库奇尤单抗最新版说明书

通用名：苏金单抗

商品名称：Scapho

全部名称：苏金单抗，可善挺，司库奇尤单抗，Cosentyx ，Scapho，Secukinumab

适应症：

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

用法用量：

本品须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用。本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。

推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。 300mg分2次进行皮下注射，每次150mg。

老年患者无需调整剂量。尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

注射前，从冰箱中取出本品，在不取下针帽的情况下，待其温度升至室温后（15-30分钟）使用。本品从冰箱取出后须在1小时内使用。

给药前，通过目视检查本品有无颗粒物以及是否发生变色。如发现液体内存在可见颗粒物，或液体浑浊、变色，则不得使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇：只有当获益明确大于潜在风险时妊娠期妇女才可使用本品。

哺乳期妇女：哺乳期妇女应慎用本品。

不良反应：

很常见（≥1/10）：鼻咽炎

常见（≥1/100至< /10）：上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、口腔疱疹、腹泻、荨麻疹、流涕

少见（≥1/1,000至<1/100）：鼻窦炎、扁桃体炎、口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足廯、结膜炎

发生频率未知：粘膜和皮肤念珠菌病

注意事项：

感染：存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。活动性结核病患者不应给予本品治疗。

克罗恩病：应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。

超敏反应：临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群： 本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。

疫苗：活疫苗不得与本品同时使用。

禁忌：

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

药代动力学

司库奇尤单抗吸收情况

在斑块性银屑病患者中单次注射剂量150 mg(推荐剂量一半)或300 mg司库奇尤单抗后达到血清峰均数(± SD (Cmax)分别为13.7 ± 4.8 µg/mL和27.3 ± 9.5 µg/mL的浓度，在约用药后6天。

多次皮下注射司库奇尤单抗后，在12周时司库奇尤单抗的血清谷浓度均数(±SD)范围从22.8 ± 10.2 µg/mL(150 mg)至45.4 ± 21.2 µg/mL(300 mg)。

在注射司库奇尤单抗300 mg剂量在4周和12周，根据跨研究比较从司库奇尤单抗自动笔得到均数谷浓度较高，相比较23-30%冰冻干燥粉和23-26%来自预装注射器结果较高。

每4周给药方案后24周后实现司库奇尤单抗的稳态浓度。均数(±SD)稳态谷浓度范围从16.7 ± 8.2 µg/mL(150 mg)至34.4 ± 16.6 µg/mL(300 mg)。

在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中，皮下剂量150 mg(推荐剂量一半)或300 mg后司库奇尤单抗生物利用度范围从55%至77%。

分布

斑块性银屑病患者中在末端期间均数分布容积(Vz)单次静脉给予后范围从7.10至8.60 L。推荐不使用静脉注射。

在斑块性银屑病患者单次皮下剂量司库奇尤单抗300 mg在1和2周后，在病变和非病变皮肤间质液中，司库奇尤单抗浓度范围从血清浓度27%至40%。