维莫非尼对黑色素瘤有效果没？

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维莫非尼对黑色素瘤有效果没？

郭药师

2025-01-21 10:29:32

已帮助: 867人

维莫非尼对黑色素瘤有效果没？抗癌药物的选用关乎病情，关乎患者家庭，必须慎之又慎。黑色素瘤患者选用维莫非尼前考虑此问题是理所应当的。作为治疗黑色素瘤的一类推荐药物，维莫非尼治疗黑色素瘤的治疗效果怎么样呢？

在国外，维莫非尼早已经上市多年，2011年就在美国上市。因为白种人是黑色素瘤的高发种群，维莫非尼在国外临床效果中表现优异，收到了广泛认可。今年黑色素瘤在我国的发病人数持续走高，所以国家批准了维莫非尼的上市申请，但是人种不同，效果能一样吗？为此药监部门特地进行了针对我国人群的临床实验。

研究YO28390是一项在中国患者中开展的I期、单组临床研究，包含一个PK队列（N=20）和一个扩展队列（N=26）。由研究者评估，经确认的最佳总体缓解率为52%（95%置信区间：37%，67%）。中位缓解持续时间为9.1个月（95%置信区间：7.4，未达到）。在46%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月（95%置信区间：5.7，10.9），中位总生存期为13.5个月（95%置信区间：12.2个月，未达到）。中国患者的药代动力学特征基本与在高加索人人群中观察到的特征一致，中国患者接受治疗后观察到的疗效与在高加索人人群中观察到的疗效基本一致。中国患者接受维莫非尼治疗的客观缓解率与达卡巴嗪中国历史数据相比有显著提高（52% vs 3.7%）。

这说明，我国患者和国外患者虽然人种不同，但是维莫非尼的疗效相差无几，实验是经过CFDA认可的权威实验，所以患者朋友可以再咨询医生后放心选用维莫非尼。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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