




维莫非尼2017年获得药监部门的加速审批提前两年登陆我国市场,除了我国,维莫非尼还在包括欧美、中国香港、印度等地上市,那维莫非尼获批适应症都是什么呢?
维莫非尼在我国的适应症是:维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
维莫非尼在国外的获批适应症:维莫非尼于2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。之后美国FDA扩大了罗氏(Roche)药物维莫非尼Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者。2012年2月,欧盟委员会也批准了罗氏公司维莫非尼(vemurafenib)用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。
全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的 3 期临床试验(BRIM-3 试验)显示,维莫非尼用于具有 BRAFV600 突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达 57%,中位总生存时间(OS)为 13.6 个月,中位无进展生存时间(PFS)达到 6.9 个月。因此,国内外权威指南中,均列明维莫非尼作为 BRAFV600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。
所以,在国内外范围统一来说,维莫非尼获批适应症主要是伴有BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429