
2017年7月29日上海罗氏制药有限公司在北京宣布,其研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的、无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼),已获得国家食品药品监督管理总局的加速批准并正式在中国上市,同时也已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物,标志着中国黑色素治疗自此迈入靶向时代。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长,癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移,患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大,黑色素瘤被称为“癌中之王”。虽然我国黑色素瘤的发病率为10万分之0.6,属于罕见病,但近年来呈上升的趋势。与西方不同,我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。从发病原因来看,西方人的黑色素瘤多与紫外线过度照射有关,而我国黑色素瘤发病与紫外线照射关系不大,多与不恰当处理有关,如擅自使用激光等。
北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授介绍,以往有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后,基本上没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗,但化疗对于这部分患者有效率不足7%,无进展生存只有不到一个半月。那佐博伏有仿制药吗?
答案是没有,市场上暂时没有仿制药,只有佐博伏原研药。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429