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维莫非尼是一种什么药呢?

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郭药师
2025-01-21 12:32:22
已帮助: 604人

维莫非尼是一种什么药物?维莫非尼是用来治疗什么病症的?

维莫非尼为罗氏制药公司研发,2011年8月在美国首先批准上市的一种主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤的靶向抗癌药物。在国内的获批适应症是维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

支持维莫非尼在中国批准上市的主要临床试验数据为全球关键III期研究NO25026(一线治疗)、II期研究NP22657(一线治疗失败的患者)及一项中国患者I期研究(YO28390)。

 研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究,既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤( IIIC/IV期,AJCC)患者随机接受维莫非尼或达卡巴嗪治疗。研究共入选675名受试者,其中包括维莫非尼组337名,达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57% vs 9%,中位OS 13.6 vs 9.7个月,HR=0.70 (95% CI: 0.57, 0.87),中位PFS 6.9 vs. 1.6 个月,HR =0.38 (95% CI: 0.32, 0.46),维莫非尼组具有统计学显著的临床获益。

黑色素瘤在我国属于罕见病症,发病率也不是很高,但是由于我国人口基数大,患者数量也不在少数。目前解决黑色素瘤的最佳方案就是靶向药物治疗,而维莫非尼就是其中的代表之一。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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