




威罗菲尼是罗氏旗下的一款明星药物,关注医学领域的朋友可能都听说过。而且威罗菲尼在国内外都比较有名,医患都非常认可。那威罗菲尼究竟是什么药物呢?
威罗菲尼为罗氏制药公司研发,2011年8月在美国首先批准上市,截至目前已在包括美国、欧盟和瑞士等全球90多个国家获得上市批准,“用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤”。本次在中国批准适应症为“威罗菲尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”,用法用量为“960mg,口服,每日两次”。
安全性方面,威罗菲尼治疗最常见不良事件为皮肤和皮下组织病症,包括脱发、皮疹和光敏反应。III期研究NO25026中接受威罗菲尼治疗的患者中发生率≥10%并且发生率大于对照组达卡巴嗪两倍的其他不良事件包括皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)、皮肤乳头状瘤、关节痛、头痛、味觉障碍、发热、外周性水肿、肢体疼痛、肌痛、食欲下降、腹泻、角化过度、脂溢性角化病和皮肤干燥。中国患者接受威罗菲尼治疗的总体耐受性良好,未发现新的安全性信号。
综上,威罗菲尼用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤的疗效明确,安全性可以接受,对于BRAF突变转移性黑色素瘤这一发病率极低、预后差、国内现有治疗手段有限且效果较差的恶性肿瘤,该产品在我国批准上市,将为晚期黑色素瘤患者带来新的治疗选择。更多信息请咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429