




威罗菲尼治疗黑色素瘤疗效怎样?威罗菲尼商品名佐博伏,罗氏药业旗下的著名产品,已经上市7年,在国内上市3年,是世界范围内治疗黑色素瘤的首选推荐药物。那威罗菲尼的治疗效果怎么样呢?
已在一项III期临床研究的675名患者和两项II期临床试验的278名患者中评价了佐博伏的疗效。进入研究前,对所有患者的肿瘤样本采用cobas® 4800 BRAF V600 突变检测是否存在BRAF V600突变。
一项开放性、国际多中心、随机III期临床研究支持佐博伏应用于初治BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。患者被随机分配至佐博伏治疗组(960 mg,每日两次)或达卡巴嗪治疗组(1000 mg/m2,每3周一次)。
总计675名患者被随机分配至佐博伏治疗组(n = 337)或达卡巴嗪治疗组(n = 338)。随机入组时,根据疾病分期、乳酸脱氢酶(LDH)、ECOG体能状态和地理区域分层。各治疗组之间基线特征分布均衡。对于随机分配至佐博伏治疗组的患者,多数患者为男性(59%)和高加索人种(99%),中位年龄为56岁(28%的患者≥ 65岁),所有患者的ECOG体能状态为0或1分,绝大多数患者存在M1c期疾病(66%)。研究的共同-主要疗效终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括经确认的最佳总体缓解率(BORR)和缓解持续时间。
看似非常复杂,其实归纳起来只有一点,相较于传统的治疗药物达卡巴嗪,威罗菲尼的治疗效果更加显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429