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Zelboraf国内上市没?

郭药师
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2025-01-21 11:08:06
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Zelboraf国内上市没?因为Zelboraf的疗效非常好,相较于传统放化疗手段更为温和,是一款理想的药物。那Zelboraf在国内上市了吗?我们来了解一下。

据医伴旅了解,Zelboraf已经在我国上市了。2017年,上海罗氏制药有限公司宣布,罗氏公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(Zelboraf,Vemurafenib)在中国正式上市。这是我国首个上市的治疗伴有基因突变的黑色素瘤的药物。 

其余地区的上市时间:Zelboraf在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。2012 年 2 月,欧盟委员会也批准了罗氏公司Zelboraf(vemurafenib)用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。美国时间2017年11月6日,FDA扩大了Zelboraf的适应症,用于一种罕见病Erdheim-Chester病(ECD)中存在基因BRAF V600突变的成年人患者的治疗,该药物也成为首个治疗ECD的药物。  

Zelboraf治黑色素瘤效果是很理想的,Zelboraf是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂,选择性抑制致癌性BRAF激酶。Zelboraf在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。基于此前的治疗疗效,以及有证据表明激活的BRAF激酶在多种类型癌症的细胞生长失调中发挥高度保守作用,因此,Zelboraf对表达BRAF V600突变的非小细胞肺癌同样具有疗效。

由此可见,早在2017年,Zelboraf已经在我国上市了。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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