Zelboraf获批的适应症

郭药师

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2025-01-21 17:32:25

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佐博伏Zelboraf获批的适应症是什么呢？都是治疗什么病症呢？我们来看一下。2017年7月29日，上海罗氏制药有限公司宣布，公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏（维莫非尼，Vemurafenib）在中国正式上市。本次在中国批准适应症为“佐博伏适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”，用法用量为“960mg，口服，每日两次”。

研究YO28390是一项在中国患者中开展的I期、单组临床研究，包含一个PK队列（N=20）和一个扩展队列（N=26）。由研究者评估，经确认的最佳总体缓解率为52%（95%置信区间：37%，67%）。中位缓解持续时间为9.1个月（95%置信区间：7.4，未达到）。在46%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月（95%置信区间：5.7，10.9），中位总生存期为13.5个月（95%置信区间：12.2个月，未达到）。中国患者的药代动力学特征基本与在高加索人人群中观察到的特征一致，中国患者接受治疗后观察到的疗效与在高加索人人群中观察到的疗效基本一致。中国患者接受佐博伏治疗的客观缓解率与达卡巴嗪中国历史数据相比有显着提高（52% vs 3.7%）。

综上所述，佐博伏Zelboraf在国内获批的适应症只有伴有BRAF基因突变的黑色素瘤，但是在国外，佐博伏Zelboraf还被欧美国家批准治疗伴有BRAF基因突变的非小细胞肺癌。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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