度伐鲁单抗对膀胱癌能有多大疗效？

美国食品药物监督管理局（FDA）批准对度伐鲁单抗进行加速审批，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在用含铂化疗的新辅助或辅助方法进行治疗的12个月之内出现了疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。尿路上皮癌是肾盂、输尿管、膀胱、尿道的尿路上皮的恶性肿瘤。这些肿瘤均有其共性，并可能多器官发病。其中膀胱癌也最为常见。FDA此次批准是基于一项单臂临床试验，该试验共有182名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者参与，这些患者在之前进行含铂化疗后，出现了疾病进展。度伐鲁单抗的给药方式为静脉给药10mg/kg，每两周给药一次。   

盲法独立中心依照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版本）进行评估，确认客观缓解率（ORR）为17.0%（95%置信区间 [CI] = 11.9–23.3）。在ORR分析的数据截止时，尚未获得中位缓解时间（范围=0.9 到 19.9个月)）。ORR也通过用Ventana PD-L1 (SP263)方法检测PD-L1的表达状态进行了分析。在该研究的182名患者中，PD-L1得分较高的95位患者的确认客观缓解率为26.3%，得分较低或者PD-L1得分为阴性的73名患者的客观缓解率为4.1%。2017年度伐鲁单抗首次获得FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。临床实验表明，PD-L1高表达肿瘤患者通过阻断PD-L1途径的反应可能性更高。PD-L1表达测试可能是帮助指导医生治疗决策的有用工具，但度伐鲁单抗用药的不用考虑PD-L1表达水平。