




维莫非尼是一种强效口服BRAF抑制剂,其可改善最常见的BRAF(V600E)突变患者和存在少量BRAF(V600K)突变的患者的生存率,已被FDA批准用于治疗成人Ⅲc/Ⅳ期BRAF V600突变阳性黑色素瘤。一些Ⅰ期与Ⅱ期临床试验已经证实了维莫非尼治疗BRAF(V600E)突变的黑色素瘤转移的患者客观有效率(ORR)超过50%。
用维莫非尼要注意什么?
1、24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。
2、治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,维莫非尼规格,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止维莫非尼。
3、曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。
4、曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天,治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms,短暂中断维莫非尼,校正电解质异常和控制对QT延长风险因子。
5、可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月或当临床指示时监视肝酶和胆红素。
6、曾报道光敏性。服用维莫非尼时建议患者避免暴露阳光。
7、曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。
8、曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理和继续治疗无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。
9、妊娠:可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。
10、为了选择适于维莫非尼治疗患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究维莫非尼的疗效和安全性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429