Zelboraf中文的说明书

Zelboraf中文的说明书，通用名称：威罗非尼，商品名称：佐博伏，全部名称：威罗非尼,维莫非尼,佐博伏,威罗菲尼,Zelboraf,vemurafenib。

Zelboraf适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗；使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用Zelboraf。

Zelboraf推荐剂量：960 mg口服，接近12小时间隔给予Zelboraf有或无进餐，应用一杯水完整吞服Zelboraf，不应咀嚼或压碎Zelboraf；症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗或终止Zelboraf治疗，不建议减低剂量导致剂量低于480mg。

Zelboraf注意事项

1、24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价，切除处理和继续治疗不调整剂量。

2、治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应，经受严重超敏反应患者中终止Zelboraf。

3、曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。

4、曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500ms，短暂中断ZELBORAF，校正电解质异常和控制对QT延长风险因子。   

5、可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

    6、曾报道光敏性。服用Zelboraf时建议患者避免暴露阳光。   

7、曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。   

8、曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。  

9、妊娠：可能致胎儿危害.，忠告妇女对胎儿潜在风险。

10、为了选择适于Zelboraf治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究Zelboraf的疗效和安全性。

Zelboraf治疗中最常见的不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见的3级不良反应为皮肤鳞状细胞癌和皮疹。

1、胰腺炎：接受Zelboraf治疗的患者已有发生胰腺炎的报道，但不常见。其严重程度大多为轻中度。发生未知原因的腹痛时应及时进行检查（包括血清淀粉酶和脂肪酶的检查），确诊胰腺炎后应给予积极治疗。患者在胰腺炎发作后，若重新接受Zelboraf治疗，应对其进行密切监测。

2、超敏反应：已有报告与Zelboraf治疗相关的严重超敏反应，包括全身性过敏反应。重度超敏反应包括：全身性皮疹和红斑或低血压。对于发生重度超敏反应的患者，应永久性停止Zelboraf治疗。

3、皮肤反应：研究报告显示，接受Zelboraf治疗的患者中已经有重度皮肤反应的发生，其中包括罕见的Stevens-Johnson综合症和中毒性表皮坏死溶解。与Zelboraf相关的药物反应伴嗜酸粒细胞增多症和全身性症状（DRESS）已有报告。对于发生重度皮肤反应的患者，应永久性停止Zelboraf治疗。

4、放射性毒性增强：接受Zelboraf治疗前后或治疗过程中还接受放疗的患者中，已有放射治疗回忆反应和放疗增敏作用的病例报道。大多数属于皮肤性病例，但有一些累及内脏器官导致死亡的病例。在同步或序贯给予放射治疗时，应谨慎使用Zelboraf。

5、QT间期延长：在既往接受治疗的转移性黑色素瘤患者中，观察到暴露依赖性QT间期延长。QT间期延长可导致室性心律失常的风险升高，包括尖端扭转型室性心动过速。对于存在无法纠正的电解质异常、长QT综合症或正在服用已知能延长QT间期的药物的患者，不建议采用Zelboraf治疗。

6、肝损伤：在Zelboraf的研究中，已报告肝损伤病例，包括重度肝损伤病例。Zelboraf治疗过程中可发生肝功能实验室异常。在开始治疗之前，应监测肝酶水平（转氨酶和碱性磷酸酶）和胆红素水平，在治疗过程中，应每月监测一次或根据临床需要确定监测频率。

7、眼部反应：已报告的严重眼部反应包括葡萄膜炎。应定期监测患者是否发生某些眼部不良反应。

8、光敏反应：根据临床试验报告，在接受Zelboraf治疗的患者中出现轻度至重度的光敏反应。应建议所有患者在服用Zelboraf期间避免日光暴露。在服用药物期间，应建议患者穿戴防护性服装或涂抹防晒霜。