舒立瑞在国内上市了吗?2018年9月,国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液(也叫舒立瑞,英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
据介绍,舒立瑞由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于舒立瑞属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。
专家评估认为舒立瑞已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充舒立瑞上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。
舒立瑞是继同样有纳武单抗之后,第二个在国内获批上市的单抗药。除了在我国获批的适应症之外,舒立瑞也被美国FDA批准用于抗AchR抗体阳性重症肌无力(gMG)和治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
舒立瑞虽然已经在我国上市了,但目前在国内并没有公开售价,可以明确的是,舒立瑞在美国等国家的售价非常高,甚至是吉尼斯世界纪录史上最昂贵的药,如果患者需要购买舒立瑞可以购买印度上市的舒立瑞原研药,价格是目前最低的一款,具体信息请咨询医伴旅客服了解。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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