Keytruda中文的说明书

Keytruda中文的说明书

【药物名称】

通用名：帕博利珠单抗注射液

商品名：可瑞达/Keytruda

英文名：Pembrolizumab Injection

【适应症】

Keytruda适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2018年11月9日，默沙东公司宣布美国FDA加速批准了Keytruda用于治疗曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

【用法用量】⑴ 每3周给予2 mg/kg作为历时30分钟静脉输注。 ⑵  静脉输注前重建和稀释。

【剂型和规格】 ⑴ 为注射：50 mg，为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。 ⑵  注射用: 100 mg/4 mL(25 mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。

【不良反应】

最常见不良反应(报告在≥20%患者)为疲乏，瘙痒，腹泻，食欲减退，皮疹，发热，咳嗽，呼吸困难，肌肉骨骼痛，便秘，和恶心。

【注意事项】

（1）免疫-介导肺炎:对中度不给，和永远终止对严重，危及生命或复发中度肺炎。（2）免疫-介导结肠炎:对中度或严重不给，和对危及生命结肠炎永远终止。（3）免疫-介导肝炎: 监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度，不给或终止。（4）免疫-介导内分泌病: 1.垂体炎:对中度不给和对严重或危及生命垂体炎不给或永久终止。 2.甲状腺疾病: 监视甲状腺功能。对严重或危及生命甲状腺功能亢进不给或永远终止。 3.1型糖尿病: 监视高血糖。在严重高血糖病例不给 Keytruda。（5）免疫-介导肾炎: 监视肾功能变化。对中度不给，和对严重或危及生命肾炎永远终止。（6）输注-相关反应: 停止输注和对严重或危及生命 输注反应永远终止Keytruda。（7）胚胎胎儿毒性: Keytruda可致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。