Pembrolizumab治疗黑色素瘤疗效怎么样？

2014年9月4日，美国FDA批准Pembrolizumab用于治疗晚期黑色素瘤。2015年12月18日，美国FDA批准Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤患者的扩大适应症。2019年2月19日，美国FDA批准Pembrolizumab用于黑色素瘤伴完全淋巴结切除的黑色素瘤患者的辅助治疗。Pembrolizumab治疗黑色素瘤疗效怎么样？

KEYNOTE-555（NCT03665597）是一项I期开放标签试验，正在评估Keytruda皮下注射与静脉注射治疗不可切除性III期或IV期黑色素瘤患者的相对生物利用度。研究的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括药代动力学（PK）暴露、无进展生存（PFS）和安全性。

试验数据显示，Keytruda每6周一次400mg给药方案的疗效和安全性与目前已批准的每3周一次200mg（200mg Q3W）给药方案相当。中期数据显示，Pembrolizumab 400mg Q6W治疗的患者，总缓解率（ORR）为38.6%。值得一提的是，这些数据代表了评估Keytruda Q6W给药方案的首批临床结果。此外，Pembrolizumab 400mg Q6W的PK暴露在其他试验剂量方案的临床经验范围内。400mg Q6W的谷浓度与Keytruda 200mg和2mg/kg每三周一次（Q3W）方案相当，峰值浓度低于Pembrolizumab10mg/kg每两周一次（Q2W）方案。