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威罗非尼在国内获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 09:35:06
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威罗非尼在国内获批上市了吗?2017年3月,CFDA批准维莫非尼(商品名佐博伏,维罗非尼、威罗非尼)在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。

威罗非尼(维罗非尼,佐博伏)是一种低分子量,可口服的BRAF丝氨酸 - 苏氨酸激酶突变形式的抑制剂,包括BRAF V600E。维罗非尼还在相似浓度下抑制其他激酶如CRAF、ARAF、野生型BRAF、SRMS、ACK1、MAP4K5和FGR。包括V600E在内的BRAF基因中的一些突变导致组成型活化的BRAF蛋白,其可在缺乏通常生长所需的生长因子的情况下引起细胞增殖。

2011年8月份威罗非尼(维罗非尼,佐博伏)被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日,欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。

威罗非尼(维罗非尼,佐博伏)的推荐剂量是每天两次,每次960毫克(四片240毫克)。第一剂应该在早上服用,第二剂应该在大约12小时后服用。威罗非尼可以随餐服用,也可以空腹服用。用一杯水服药,服药时吞下整片威罗非尼(佐博伏)片。威罗非尼(维罗非尼,佐博伏)不应该被咀嚼或压碎。此外,如果患者将药片捣碎后服用,可能会导致药效丧失,因此不能吞咽药片的患者必须联系医生选择更合适的吞咽方法。治疗有症状的药物不良反应可能需要减少剂量、停止治疗或终止威罗非尼治疗。不建议减少剂量,使剂量低于480毫克。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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