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威罗菲尼国内获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 08:17:05
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威罗菲尼是国内首个获得上市批准的高选择性的BRAF抑制剂,可以显著降低晚期恶性黑色素瘤患者的死亡风险和肿瘤进展风险。

威罗菲尼通过更加精准的个性化治疗,与致癌的BRAF激酶选择性强力结合,使癌细胞停止生长甚至死亡,以此来抑制和消灭肿瘤,那威罗菲尼国内获批上市了吗?

2011年8月,被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;

2012年2月20日,欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。

2017年3月,CFDA批准威罗菲尼在中国上市,用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。

威罗菲尼的使用指南:

威罗菲尼的推荐剂量为 960 mg(四片 240mg片剂),每日2次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约 12 小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。

用一杯水送服药物,服药时整片吞下威罗菲尼片剂。不应咀嚼或碾碎威罗菲尼片剂。

治疗时间:建议威罗菲尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

漏服:如果漏服一剂药物,可在下一剂服药 4 小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给药方案。不应同时服用两剂药物。

呕吐:如果威罗菲尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。

剂量调整:对于伴有症状的不良事件或QTc 间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止威罗菲尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg 每日两次的剂量。

参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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