瑞士罗氏生产的特善奇的说明书

【通用名称】：阿特珠单抗（特善奇）

【商品名称】：Atezolizumab

【全部名称】：阿特珠单抗，特善奇，T药，Tecentriq，Atezolizumab

【作用机制】：

不论是“K药”、“O药”还是“T药”，它们都是通过阻断一条PD-1/PD-L1的信号通路来发挥抗癌的作用。PD-1是机体免疫T细胞表达在细胞膜上的一个标志，能够与它结合的配体就是PD-L1，它俩一结合，就会向T细胞发送“现在免疫力已经足够强大，不用再工作了”的信号，使T细胞进入休眠状态，防止身体发生自身免疫。

肿瘤细胞正是钻了这么一个空子，通过自身高表达PD-L1来“迷惑”免疫细胞，使其丧失正常的识别、杀伤肿瘤的能力。阿特珠单抗就是通过结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1，阻断负性调控的来源，从而全面地重新激活T细胞功能，击杀癌细胞。

【适应症】：

阿特珠单抗（特善奇）的适应证和纳武单抗非常类似，根据最新的NCCN指南，阿特珠单抗推荐用药如下：

一线用药：

EFGR基因、ALK、ROS1重排阴性或未知，有PD-1表达（PD-1≥1％）、PS（体力活动状态）评分0-2的非小细胞肺癌。

二线用药：

（1）经含铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌。

（2）携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。

二线用药时不用评估PD-L1表达水平，试验数据证明，在PD-L1不同表达水平的患者中，阿特珠单抗都能起效。

【用法用量】：

目前阿特珠单抗（特善奇）只有一种规格：20 mL注射液在一单剂量小瓶中，每瓶溶液含有阿特珠单抗1200mg。

推荐剂量：每3周1次，每次静脉滴注1200mg，滴注时间为60分钟。静脉输注前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释。

不建议减量使用，不建议开封后储存超过24小时。配制前在2-8℃下冷藏保存，建议配制后立即使用。

【常见不良反应】：

阿特珠单抗（特善奇）最常见不良反应（≥10%）为：

乏力（19%）、腹泻（11%）、恶心（11%）、瘙痒（10%）。

对比于常见NSCLC化疗药物多西他赛，阿特珠单抗的不良事件，如肺炎、肝炎、结肠炎等的发生率要低得多，只有肌肉骨骼疼痛和皮肤瘙痒发生率高于多西他赛。

同时，PD-L1抑制剂相较PD-1抑制剂也要温和一些。尤其是免疫相关的肺炎的发生率远低于PD-1抑制剂，对于有肺炎的NSCLC患者无疑是一个福音。

【联合用药】：

1.  阿特珠单抗（特善奇）联合纳米白蛋白结合型紫杉醇+卡铂一线治疗晚期鳞状NSCLC：联合治疗比单纯化疗的疾病进展与死亡风险降低了29%，一年的无进展生存期（PFS）提高了一倍多（24.7% vs 12%），尤为重要的是，这种获益同样体现在PD-L1阴性及肝转移的病人中。

2.  阿特珠单抗（特善奇）+贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇一线治疗晚期非鳞状NSCLC：与贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇联相比，四药联合可将患者的疾病复发风险降低38%，在不同PD-L1表达水平的患者，均可观察到患者无进展生存期（PFS）获益，同时没有发现新的安全问题。

【总结与展望】：

免疫治疗的独到之处在于它和以往的任何一种治疗都不一样，它不是直接杀灭肿瘤细胞，而是利用人体本来的力量来与肿瘤抗衡。PD-1/PD-L1药物阿特珠单抗的研发成功可以说是肿瘤治疗史上里程碑式的进展，让我们有理由相信，击败肿瘤的日子越来越近了。

【药品价格】：一盒规格1200 mg/20 mL的阿特珠单抗（特善奇）美国售价为14125.61美元，约合人民币98000多元。