特善奇的说明书

【通用名称】：特善奇（阿特珠单抗）

【商品名称】：Tecentriq

【全部名称】：阿特珠单抗，特善奇，T药，Tecentriq，Atezolizumab

【适应症】

特善奇（阿特珠单抗）的适应证和纳武单抗非常类似，根据最新的NCCN指南，特善奇推荐用药如下： 

一线用药：

1、EFGR基因、ALK、ROS1重排阴性或未知，有PD-1表达（PD-1≥1％）、PS（体力活动状态）评分0-2的非小细胞肺癌。

2、特善奇（阿特珠单抗）联合贝伐单抗和化疗治疗转移性非鳞状无EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌的一线治疗。

3、2019年美国 FDA批准特善奇（阿特珠单抗）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）一线治疗。

4、特善奇（阿特珠单抗）可以联合nab-紫杉醇，用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌。

  二线用药：

（1）经含铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌。

（2）携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。 

【用法用量】：目前特善奇（阿特珠单抗）只有一种规格：20 mL注射液在一单剂量小瓶中，每瓶溶液含有特善奇1200mg。 

【推荐剂量】：

每3周1次，每次静脉滴注1200mg，滴注时间为60分钟。静脉输注前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释。

不建议减量使用，不建议开封后储存超过24小时。配制前在2-8℃下冷藏保存，建议配制后立即使用。

非小细胞肺癌（NSCLC）推荐剂量： 1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用特善奇（阿特珠单抗）。

小细胞肺癌（SCLC）推荐剂量：840 mg每次，每三周静脉注射一次，每次60分钟以上，联合100 mg/m2紫杉醇结合蛋白。在每个28天的周期中，特善奇在第1天和第15天使用，紫杉醇结合蛋白在第1、8和15天使用。

尿路上皮癌推荐剂量：每次1200毫克静脉注射超过60分钟，每3周一次，直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。

因不良反应调整剂量

对于有症状的药物不良反应（如伴有严重/持续腹泻或皮肤相关的不良反应），通过中断治疗和减少本品的剂量得到控制。

【不良反应】：最常见不良反应(≥ 20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。 

【注意事项】：

免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。

免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。

免疫相关内分泌病：

垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。

甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。

肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。

1型糖尿病：对 ≥3级高血糖不给。

眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。

免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

感染：对严重或危及生命感染不给。

输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。

胚胎-胎儿毒性：特善奇（阿特珠单抗）可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

【药品价格】：一盒规格1200 mg/20 mL的特善奇（阿特珠单抗）美国售价为14125.61美元，约合人民币98000多元。