




康奈非尼(恩考芬尼)是一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。试验主要评估了比美替尼联合康奈非尼(恩考芬尼)治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。允许所有患者在辅助条件下接受免疫,先前接受免疫治疗的患者为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤,且所有患者先前未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。
招募的577名患者按1:1:1比例,随机分配接受:①组192名接受比美替尼45mg每天两次联合康奈非尼(恩考芬尼)450mg每天一次,②194名康奈非尼(恩考芬尼)300mg每天一次,③组191名维莫非尼960mg每天两次组。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。在联合治疗组与接受维莫非尼组的383名患者中,中位年龄56岁(20-89岁);男性59%;白人91%;72%ECOG评分为0;95%存在转移性疾病;65%疾病为IVM1c(M1:出现内脏转移);4%患者先前接受过CTLA-4, PD-1,或者 PD-L1抗体治疗;3%的患者出现脑转移;100%患者肿瘤BRAF突变阳性,其中,88%的BRAF V600E突变,11%的BRAF V600K突变。试验主要研究终点是通过盲法独立中央评价评估的①组贝米替尼,康奈非尼(恩考芬尼)联合方案和③组维莫非尼治疗的无进展生存期(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DOR)。
试验结果显示:比美替尼与康奈非尼(恩考芬尼)联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。该试验PFS和OS数据显示,在黑色素瘤靶向治疗领域里,新药组合相比传统单药具有“空前优势”。
很多患者都在关心康奈非尼(恩考芬尼)上市后的价格是多少,下面让我们一起来看看。目前有两种版本在流通:康奈非尼(恩考芬尼)德国版规格75mg*168粒,售价约148500$;康奈非尼(恩考芬尼)美国版规格75mg*180粒,售价约188865$。患者可以根据自身情况选择购买不同版本的药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496