靶向药物佐博伏适应症

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靶向药物佐博伏适应症

郭药师

2025-01-21 12:09:22

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靶向药物佐博伏（维罗非尼）的适应症有哪些呢？众所周知，佐博伏（维罗非尼）是治疗BRAF V600突变黑色素瘤的靶向药，而事实上，佐博伏（维罗非尼）的适应症包括罕见血癌Erdheim-Chester病（ECD）。ECD是一种起源于骨髓、增长缓慢的血癌，而在ECD患者中有一半患者存在BRAF V600突变，而佐博伏（维罗非尼）恰是针对此突变的靶向药。

佐博伏（维罗非尼）是一款口服的小分子激酶抑制剂，能通过阻断某些促进细胞生长的酶的作用，来抑制癌细胞的生长。它于2011年获FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。由于它针对BRAF V600突变的特性，研究人员们相信它也有望用于ECD的治疗。针对这一适应症，FDA曾授予Zelboraf优先审评资格、突破性疗法认定，以及孤儿药资格。

佐博伏（维罗非尼）获批ECD适应症是基于一项2期研究VE-BASKET结果。该试验共包含22例具有BRAF-V600突变阳性的ECD患者，研究测量了获得完全缓解或部分缓解的患者比例（总体缓解率，ORR）。结果显示，经佐博伏（维罗非尼）治疗的患者的ORR达到54.5%，其中11名患者（50%）获得部分缓解，1名患者（4.5%）获得完全缓解。

2017年，上海罗氏制药有限公司宣布，公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏（维罗非尼）在中国正式上市，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入靶向时代。凭借卓越的临床数据，佐博伏（维罗非尼）于2017年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南（2017版）》中，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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