关键3期 KEYNOTE-581/CLEAR试验(307号试验)的最新研究数据表明,在晚期肾细胞癌(RCC)患者中联合应用派姆单抗(pembrolizumab,Keytruda)和乐伐替尼(lenvatinib,Lenvima)达到了试验的主要终点——无进展生存期(PFS),和其关键次要终点——总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。
试验发现
默克公司宣布的试验结果表明,在意向治疗(ITT)试验人群中,与乐伐替尼联合舒尼替尼(sunitinib,Sunten)相比,派姆单抗联合乐伐替尼的PFS、OS和ORR的改善具有统计学意义和临床意义。此外,乐伐替尼联合依维莫司(everolimus)也达到了试验的主要终点PFS和关键次要终点ORR,表明在ITT试验人群中,与舒尼替尼联合用药相比,该组合的PFS和ORR的改善具有统计学意义和临床意义。
关于安全性,派姆单抗+乐伐替尼和乐伐替尼+依维莫司的安全性与先前报道的试验一致。
日本卫材制药(Eisai)副总裁、肿瘤业务组首席探索官、药物研发主任Takashi Owa博士说:“KEYNOTE-581/CLEAR(307号试验)的结果支持派姆单抗+乐伐替尼用于一线治疗晚期RCC。这些数据也支持乐伐替尼+依维莫司的潜在一线应用,该组合之前已被批准用于治疗接受过抗血管生成疗法的晚期RCC。这些发现激励着我们继续探索,以满足难治癌症患者未得到满足的需求。”
试验情况
这项多中心、随机、非盲、3期试验评估了乐伐替尼联合派姆单抗或乐伐替尼联合依维莫司vs舒尼替尼一线治疗晚期RCC的疗效。主要终点是独立审查委员会根据RECIST v1.1标准评估的PFS,关键次要终点包括OS、ORR和安全性。
这项试验招募了大约1050名患者,他们被随机分配到三个治疗组之中,接受:
·每天口服一次18mg乐伐替尼+每天口服一次5mg依维莫司;或
·每天口服一次20mg乐伐替尼+每3周静脉注射200mg派姆单抗;或
·每天口服一次50mg舒尼替尼,用药4周,停药2周
该ITT人群包括所有纪念斯隆凯特琳癌症中心风险组的患者,包括良好、中等和较差。
其他
默克公司和日本卫材制药公司表示,他们将与全球的监管机构讨论这些数据,并打算根据这些结果提交上市许可申请。此外,他们还将在即将召开的医疗会议上公布这些结果。
值得注意的是,两家公司正在通过LEAP临床项目来继续研究派姆单抗/乐伐替尼联合疗法,包含19项试验,涉及13种不同的肿瘤类型,包括子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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