达拉非尼治疗黑色素瘤可以吗

郭药师

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2025-01-20 12:25:15

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大家口中的达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）治疗黑色素瘤效果可以吗？下面让我们来看一下。

试验表明，黑色素瘤治疗用药——达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合用药治疗方案是所有靶向治疗中治疗后黑色素瘤复发率最低的一种方案。达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）由葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）公司开发，于2013年5月29日美国FDA批准上市，美国食品和药物管理局(FDA)批准达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）和曲美替尼(Trametinib、Mekinist)联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者。

在一项三期临床试验COMBI-AD研究，评估达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合曲美替尼与安慰剂治疗切除BRAF V600突变黑色素瘤患者的效果。

试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者，患者随机分为两组（1：1），每天两次达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）150 mg联合一天一次2 mg曲美替尼或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期（RFS）。

结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低，为38％（n=166），而安慰剂组为57％（n=248）。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。

除了在黑色素瘤治疗领域表现优异之外，Mekinist与达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）的药物组合还被运用到其他病症得治疗上。2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合Mekinist用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，有效率超过60%。达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合用药的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后，第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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