




黑色素瘤是最致命的皮肤癌,其发病率增长速度超过任何其他癌症,严重威胁人们的生命健康。对于黑色素瘤患者来说可能比较熟悉维罗非尼这款药物,2017年该药在我国获批上市,使中国进入黑色素瘤靶向治疗的时代,而康奈非尼是2018年最新在美国获批上市的口服药,与贝美替尼联合用药,适用于治疗BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。
作为新上市的药物,很多患者难免会有疑问:康奈非尼治疗黑素瘤比维罗非尼更有优势吗?
COLUMBUS是一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。试验主要评估了贝美替尼联合康奈非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。试验中纳入了577名患者,按1:1:1比例,随机分配接受:
①组192名接受贝美替尼45mg每天两次联合康奈非尼450mg每天一次,②组194名康奈非尼300mg每天一次,③组191名维罗非尼960mg每天两次。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。
试验主要研究终点是通过盲法独立中央评价评估的①组贝美替尼,康奈非尼联合方案和③组维莫非尼治疗的无进展生存期(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DOR)。
结果显示,贝美替尼与康奈非尼联合治疗组与维罗非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。
综上所述,康奈非尼联合贝美替尼治疗黑色素瘤比维罗非尼在一定程度上更有优势,是黑色素瘤患者新的治疗选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496