




2011年8月17日,威罗菲尼Zelboraf获美国食品和药物管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的成人不能手术切除或转移性的黑色素瘤。在2012 年 2 月,欧盟委员会也批准了威罗菲尼Zelboraf用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。
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研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究,既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤( IIIC/IV期,AJCC)患者随机接受威罗菲尼Zelboraf或达卡巴嗪治疗。研究共入选675名受试者,其中包括威罗菲尼Zelboraf组337名,达卡巴嗪组338名。
研究结果显示,客观缓解率ORR 为57% vs 9%,中位总生存期OS 13.6 vs 9.7个月,中位无进展生存期PFS 6.9 vs. 1.6 个月,威罗菲尼Zelboraf组具有统计学显著的临床获益。 试验表明,威罗菲尼Zelboraf治疗黑色素瘤的效果显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429