瑞士罗氏威罗菲尼的中文说明书

郭药师

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2025-01-21 17:11:56

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瑞士罗氏威罗菲尼的中文说明书：

【适应症】

威罗菲尼Zelboraf适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗菲尼Zelboraf。FDA批准威罗菲尼Zelboraf治疗BRAF V600突变阳性的埃德海姆⁃切斯特病（ECD）。

【用法用量】

威罗菲尼Zelboraf推荐剂量：960 mg口服，接近12小时间隔给予威罗菲尼Zelboraf有或无进餐。应用一杯水完整吞服威罗菲尼Zelboraf，不应咀嚼或压碎威罗菲尼。症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止威罗菲尼Zelboraf治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。如果威罗菲尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。

【不良反应】

威罗菲尼Zelboraf常见不良反应包括有：关节痛/皮疹/脱发/疲乏/光敏反应/恶心/瘙痒/皮肤乳头状瘤等等。

【注意事项】

24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。威罗菲尼Zelboraf治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。

威罗菲尼Zelboraf治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止威罗菲尼Zelboraf。

使用威罗菲尼Zelboraf进行治疗曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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