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英国阿斯利康英飞凡在中国获批上市了吗?

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医学编辑刘赞
2021-02-02 15:36
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英飞凡是一个人源的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。2018年2月,英飞凡被美国FDA批准用于III期不可切除非小细胞肺癌,是首个被批准用于在该疾病治疗上的药物。

英国阿斯利康英飞凡在中国获批上市了吗?

英国阿斯利康英飞凡在中国获批上市了吗?是的,英国阿斯利康英飞凡已经在中国获批上市。我们来看一下英飞凡在中国的上市之路。(1)2018年12月,阿斯利康向中国递交PD-L1单抗英飞凡的上市申请获得CDE承办受理;(2)2019年12月12日,阿斯利康对外宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi,俗称“I药”)用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。(3)2020年2月20日,国内首款PD-L1免疫检查点抑制剂英飞凡开出了国内的首张处方,这标志着英飞凡正式在中国上市开售。

截至目前,英飞凡已在多个国家(包括美国、日本、中国、整个欧盟)被批准,用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治愈性治疗。此外,英飞凡也已在包括美国在内的10多个国家被批准,用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。基于III期CASPIAN试验的数据,英飞凡联合标准护理(SoC)化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)获得了美国、欧盟、日本和其他一些国家的批准。

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