默沙东生产的K药怎么样

2018年默沙东生产的K药在我国上市，通用名称帕博利珠单抗，在中国获批的第一个适应症是不可切除或转移性黑色素瘤，也是中国黑色素瘤治疗领域中第一个获批的抗PD-1单抗。

KEYNOTE-002研究是一项多中心随机对照II期临床研究。该研究自2012年11月至2013年11月共纳入Ipilimumab耐药[接受Ipilimumab治疗24周内确认进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者（包括BRAF 突变患者23%）]，主要是对比PD-1抑制剂K药与选择性化疗药物（紫杉醇/DTIC TMZ）的临床疗效。

试验共入组540例患者，1:1:1随机分配至K药2mg/kg Q3w; K药10mg/kg Q3w及化疗组。研究结果显示，三组患者的ORR分别为：21%、26% 和4%，K药2mg/kg及10mg/kg组疗效明显优于化疗组。

随后2017年发表于EJC的中位随访28个月的数据显示，在Ipilimumab耐药的患者中，相对于化疗，K药可带来显著持久的生存获益，K药2mg/kg、10mg/kg的OS分别为13.4月、14.7月；因为在研究中化疗组有超过一半（55%）的患者交叉至了K药，该组患者OS达到了11月。

除了黑色素瘤之外，默沙东的K药还被批准用于治疗非小细胞肺癌，在中国PD-L1阳性（TPS≥1%）肺癌患者中，K药和化疗的中位OS分别为20.0个月和13.7个月，提高了近半年的生存期，效果十分显著。

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