孟加拉耀品国际的Acalabrutinib效果如何？

孟加拉耀品国际的Acalabrutinib是一种具有选择性的Bruton酪氨酸激酶共价抑制剂，在慢性淋巴细胞白血病中具有活性。原研药由阿斯利康研发，于2017年10月在美国上市，是第二个上市的BTK抑制剂，其疗效好、副作用小、价格低等优点也使得Acalabrutinib具有较大的市场潜力。那么孟加拉耀品国际的Acalabrutinib效果如何？

孟加拉耀品国际的Acalabrutinib属于仿制药品，于2020年10月08日发布。虽然是仿制药，经论证，药效、质量等与原研药是一致的。欧盟药物管理局( EMA) 对仿制药的定义如下: 与参比制剂具有相同的活性成分和剂型，与参比制剂的生物等效性通过恰当的生物利用度研究得到证实。

Acalabrutinib联合奥贝妥珠单抗或Acalabrutinib单药治疗都显著改善了患者无进展生存期。ELEVATE TN是一项全球性的、3期、多中心和开放标签的试验，研究对象来自18个国家的142家学术和社区医院，都是未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。2015年9月14日至2017年2月8日期间，试验招募了675例患者。不符合入选标准的有140例，其中535例被随机分配接受治疗。在中位随访28.3个月时，与奥滨尤妥珠单抗联合苯丁酸氮芥单药组相比，Acalabrutinib联合奥滨尤妥珠单抗组和Acalabrutinib单药治疗组的中位无进展生存期更长。24个月时，在评估出的无进展生存率中，Acalabrutinib联合奥滨尤妥珠单抗组为93％，Acalabrutinib单药治疗组为87%，而奥滨尤妥珠单抗联合苯丁酸氮芥组为47%。

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