白血病新药Vyxeos中文说明书

白血病新药Vyxeos中文说明书：

【适应症】

Vyxeos（柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂）治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。阿糖胞苷通过抑制DNA聚合酶起作用。

【用法用量】

诱导治疗：Vyxeos每单位剂量/㎡(即Daunorubicin 44 mg/㎡ 及Cytarabine 100 mg/㎡)，静脉输注超过90分钟，第一周期在第1,3,5天使用，间隔2~5周后进行第二周期用药（若无不可接受的毒性反应），第二周期在第1,3天使用。

巩固治疗：在诱导治疗后5~8周开始，Vyxeos2/3单位剂量/㎡(即Daunorubicin 29 mg/㎡ 及Cytarabine 65 mg/㎡)，静脉输注超过90分钟，第1,3天使用；间隔周期为5~8周，至少使用2个巩固治疗周期。

【不良反应】

Vyxeos（柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂）最常见的不良反应：出血事件/发热性中性粒细胞减少/皮疹/水肿/恶心/黏膜炎/腹泻/便秘/肌肉骨骼疼痛/乏力/腹痛/呼吸困难/头痛/咳嗽/食欲减退/心律失常/肺炎/菌血症/寒战/睡眠障碍/呕吐等等。

【注意事项】

使用Vyxeos（柔红霉素/阿糖胞苷复方冻干粉注射剂）进行治疗可能会导致严重或致命出血伴持续性血小板减少：在恢复正常前需监测血细胞计数。

使用Vyxeos进行治疗可能会导致心脏毒性：不建议心脏功能差的患者使用Vyxeos。心脏功能受损的患者应终止使用Vyxeos，除非使用Vyxeos利大于弊。

若发生重度或危及生命的过敏反应，停止使用Vyxeos，使用标准处理方法给予治疗，监测直到症状体征缓解。

柔红霉素可能导致药物溢出部位的局部组织坏死，输注时需要注意监测。

使用Vyxeos进行治疗可能会导致胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

将未重构的Vyxeos样品瓶存放在冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），直立。 小瓶应存放在其原始纸箱中以防光。

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