




巴瑞克替尼(Baricitinib)是 Janus (JAK1/JAK2)激酶抑制药,用于治疗自身免疫性疾病的新药,该药由美国 Incyte 制药公司研制。Incyte 制药公司与 Eli lilly 制药公司达成一项全球独家授权的合作协议,由 Eli lilly 制药公司负责全球开发与销售权, Incyte 公司只保留美国市场的共同销销权。Eli lilly 公司于2015年第四季向欧盟、英国和日本递交新药上市申请,用于治疗中度至重度类风湿关节炎 (RA) 。巴瑞克替尼制剂有2 mg和4 mg两种规格, 2016年1月19日向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交同样申请。
欧盟、英国和日本分别于2017年2月13 日和2017年7月3日批准上市,商品名为Olumiant。而美国 FDA 2017年4月14日发给研发公司完全回复函,对巴瑞克替尼的安全性存有疑虑,要求提供额外的临床数据来确定巴瑞克替尼最佳治疗剂量及明确巴瑞克替尼治疗的安全性。
Eli lilly 制药公司于 2018重新提交巴瑞克替尼新药申请,包括新的安全性和有效性数据,并将治疗剂量确定为2mg。美国FDA于2018年5月31日批准巴瑞克替尼上市,商品名为Olumiant。至此,患者到美国以及欧盟等上市国家均可买到所需的类风湿性关节炎治疗药物巴瑞克替尼。
不过令人遗憾的是,巴瑞克替尼(Baricitinib)目前还未能够获批在国内上市,所以有需要此药的患者当前就只能先通过海外购药来满足自身的实际治疗需求了。在购药时,患者可联系医伴旅来获取其购药渠道。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542