阿帕鲁胺在中国上市了吗？

阿帕鲁胺（Apalutamide）是第二代雄激素受体抑制剂，与恩杂鲁胺类似，直接与雄激素受体配体结合，抑制雄激素受体核染色体移位及 DNA 的结合， 影响雄激素受体介导的转录，用于治疗高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。2018年2月14 日，美国食品药品监督管理局（FDA)批准强生公司的阿帕鲁胺(商品名Erleada)上市，这是 FDA首个批准的针对NM-CRPC的药物。那么，阿帕鲁胺在中国上市了吗？

西安杨森于2019年3月在中国提交了阿帕鲁胺的上市申请，并于2019年3月15日获得CDE受理，受理号为JXHS1900036。4月29日，阿帕鲁胺片的上市申请拟被列入拟优先审评名单。因临床优势明显，阿帕鲁胺还被纳入了第二批临床急需境外新药。阿帕鲁胺从上市申请获得受理到正式获批，仅用了不到6个月的时间。

阿帕鲁胺为口服薄膜包衣片，每片含阿帕鲁胺有效成分60 mg，在任何pH值都难溶于水，其制剂是碱性钠盐。所有患者每天1次，每次240 mg(4片)，整片吞服，是否与食物同服均可。患者还应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物同服，尤其是双侧睾丸切除的患者。

患者出现≥3级毒性或不能耐受的不良反应，可暂时停药，直至不良反应的症状改善，再以原级别剂量(240 mg)或者低一级剂量(180或120 mg)继续治疗。另外，根据阿帕鲁胺的作用机制和动物生殖研究中发现，建议有生殖潜能的女性在男性患者伴侣治疗期间和服阿帕鲁胺末次剂量后3个月，使用有效避孕。而且，阿帕鲁胺可能损伤有生殖潜能男性的生育能力。

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