【艾伏尼布新药申请动态】艾伏尼布用于治疗胆管癌获美国FDA优先审评

艾伏尼布（依维替尼）是一款口服IDH1靶向抑制剂，艾伏尼布（依维替尼）因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。基石药业产品管线中包括艾伏尼布（依维替尼）、舒格利单抗、阿伐替尼、普拉替尼在内的4款药物均获得了美国FDA突破性疗法认定。艾伏尼布（依维替尼）又有新药申请动态，用于治疗胆管癌？

什么是胆管癌

胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期，因此错失手术机会。目前，对于晚期胆管癌，尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区，也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

艾伏尼布用于治疗胆管癌获美国FDA优先审评

创新生物药企基石药业(02616.HK)授权引进的精准治疗产品艾伏尼布（ivosidenib）的补充新药申请(sNDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。

艾伏尼布用于治疗胆管癌相关临床试验

艾伏尼布（ivosidenib）获FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布（ivosidenib）治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时，艾伏尼布（ivosidenib）也改善了患者的总生存期(OS)。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

热文推荐：慢淋伊布替尼耐药时间是多久？伊布替尼吃了不能断吗？