司妥昔单抗哪个公司的？司妥昔单抗在中国是否上市？

司妥昔单抗是一款单克隆抗体，司妥昔单抗用于阻断在多中心Castleman病患者中检测到升高的多功能细胞因子IL-6的活动。司妥昔单抗适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性患者的治疗。单克隆抗体司妥昔单抗哪个公司的？司妥昔单抗在中国是否上市？

司妥昔单抗生产公司及上市情况

司妥昔单抗最初由强生公司（Johnson＆Johnson）研发，后授权给EUSA Pharma公司，百济神州于2020年1月获得该药物在大中华地区的独家开发和商业化权益。中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州引进的注射用司妥昔单抗拟纳入优先审评，拟用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。

自2014年4月在美国首次获批以来，司妥昔单抗已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗HIV呈阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的多中心型Castleman病患者。目前司妥昔单抗并未在国内正式上市。

相关临床试验

司妥昔单抗可显著改善MCD患者的疲劳和生理/心理健康。研究纳入血红蛋白、纤维蛋白原、C反应蛋白（CRP）和IgG 4个实验室参数建立模型，该模型可准确预测个体治疗效果，并发现具有炎症综合征实验室证据的iMCD患者是司妥昔单抗治疗的最佳候选者。

临床试验评估司妥昔单抗治疗iMCD患者6年长期安全性的延长研究中，来自司妥昔单抗的Ⅰ期和Ⅱ期延长研究的60例患者接受司妥昔单抗治疗，主要终点为发生不良反应（AE）的人数。结果证实，司妥昔单抗长期治疗iMCD疾病控制率高达70%，6年生存率达到100%，司妥昔单抗长期治疗iMCD有助于血沉（ESR）和CRP降低，且长期治疗安全性良好，≥3级AE均在8%以下，安全性可控。

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