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FDA批准帕博利珠单抗作为IIB期或IIC期黑色素瘤的辅助治疗

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医学编辑胡其雁
2021-12-06 17:06
已帮助: 169人
黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种,其特征是色素生成细胞不受控制地生长。在过去几十年里,黑色素瘤的发病率一直在上升。在美国,皮肤癌是最常见的癌症类型之一,黑色素瘤是皮肤癌死亡的主要原因。

2021年12月3日,默克公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤成人和儿童(12岁及以上)患者的辅助治疗。此外,FDA将KEYTRUDA作为完全切除的III期黑色素瘤辅助治疗的适应症扩大到包括儿童患者(12岁及以上)。

此次批准是基于3期KEYNOTE-716试验的首次中期分析数据,与安慰剂相比,在无复发生存期(RFS)方面,KEYTRUDA显示出统计学上的改善,疾病复发或死亡的风险降低了35%。两组均未达到中位RFS。中位随访14.4个月后,KEYTRUDA组的复发或死亡率为11% (n=54/487),而安慰剂组为17% (n=82/489)。鉴于相似的生物学、药效药理学、以及相似的疗效和安全性暴露反应,IIB期、IIC期和III期黑色素瘤儿童(12岁及以上)患者的疗效得到了成人疗效数据的支持。

免疫介导的不良反应可能是严重或致命的,可以发生在任何器官系统或组织中,而且可以同时影响多个身体系统。KEYTRUDA治疗期间或治疗之后可随时发生免疫介导的不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤病反应、实体器官移植排斥反应以及异基因造血干细胞移植的并发症。

UPMC Hillman癌症中心癌症免疫治疗中心主任Jason Luke博士说:“已观察到IIB期和IIC期黑色素瘤切除患者的护理标准,尽管这些患者的复发风险与建议治疗的晚期患者几乎相同。帕博利珠单抗被批准用于完全切除的IIB期和IIC期黑色素瘤患者(12岁及以上)的辅助治疗是一个重要进步,为这类患者提供了一种新治疗选择,有助于降低他们癌症复发的风险。”
参考资料:
https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-for-adult-and-pediatric-%e2%89%a512-years-of-age-patients-with-stage-iib-or-iic-melanoma-following-complete-resectio/

注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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